Übersetzung von Medizinprodukten nach EU-Recht

Die Sprachvorschriften von MDR und IVDR

Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Artikel 10 Absatz 11, verlangt, dass die einem Produkt beiliegenden Informationen nach Anhang I Abschnitt 23 in der oder den vom Mitgliedstaat bestimmten Amtssprachen der Union vorliegen, in dem es bereitgestellt wird. Dies betrifft Informationen auf Etiketten und in Gebrauchsanweisungen (IFU). Die Angaben auf dem Etikett müssen unverwischbar, lesbar und klar verständlich sein. Quelle: EUR-Lex, MDR Artikel 10 Absatz 11. Geprüft am 31. Oktober 2026.

Für In-vitro-Diagnostika gilt entsprechend die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), Artikel 10 Absatz 10, mit Verweis auf Anhang I Abschnitt 20. Artikel 10 Absatz 11 betrifft Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen, nicht die Sprachregel. Informationen für Selbsttests oder patientennahe Tests müssen zudem leicht verständlich sein und in der oder den vom Mitgliedstaat bestimmten Sprachen vorliegen. Quelle: EUR-Lex, IVDR Artikel 10. Geprüft am 31. Oktober 2026.

Diese Vorschriften begründen nicht ein englischsprachiges Paket für die gesamte EU. Eine Sprachmatrix sollte jedes Zielland mit dem jeweiligen Produkt und Dokument verknüpfen. Der regulatorisch Verantwortliche sollte diese Matrix vor Beginn der Übersetzung freigeben und dabei die rechtliche Anforderung von der kommerziellen Präferenz eines Händlers unterscheiden. Wird eine Ausnahme vorgeschlagen, muss ihre Rechtsgrundlage für das tatsächliche Produkt und die tatsächliche Nutzergruppe festgehalten werden.

Nationale Sprachtabellen und ihre Grenzen

Die Europäische Kommission veröffentlicht MDR- und IVDR-Sprachtabellen, die nach Mitgliedstaat die für Etiketten und IFU zugelassenen Sprachen auflisten, oft getrennt für Laien und Fachanwender. Sie sind ein praktischer Ausgangspunkt für eine Sprachmatrix. Die Rechtsvorschriften haben Vorrang vor den Tabellen, und bei einigen Einträgen wird vermerkt, dass aktuelle nationale Angaben nicht verfügbar sind. Quelle: Sprachtabellen der Europäischen Kommission. Geprüft am 31. Oktober 2026.

Nationales Recht kann Bedingungen hinzufügen, etwa die für bestimmte Nutzergruppen oder für Registrierungsunterlagen erforderlichen Sprachen. Ist ein Tabelleneintrag unsicher oder fehlt er, sollte der Hersteller bei der zuständigen nationalen Behörde eine Bestätigung für das konkrete Produkt und den Weg einholen. Ein Tabelleneintrag ist eine Planungsgrundlage und keine Rechtsauskunft zu einem bestimmten Produkt.

Ein sicheres Beschaffungsbriefing erfasst jede erforderliche Sprache als geplanten Liefergegenstand und überlässt jeden vorgeschlagenen Ausschluss der Regulierungsfunktion des Herstellers. Es sollte den Übersetzer nicht bitten zu entscheiden, ob ein Produkt unter eine Ausnahme fällt. Ändert eine Klärung das erforderliche Paket, sollten Sprachmatrix, Artwork-Inventar und Beschaffungsumfang vor der Freigabe gemeinsam aktualisiert werden.

Eine Dokument- und Marktmatrix erstellen

Die Matrix sollte Dokumenttyp, Produktfamilie, Revisionsstand des Ausgangstexts, vorgesehenen Anwender, Zielort und freigegebene Sprache benennen. Sie braucht außerdem einen Verantwortlichen für regulatorische Entscheidungen und einen für Terminologie. Die Seite zur medizinischen Übersetzung beschreibt die verifizierte medizinische Spezialisierung von Babylon Translations; dieser Artikel erläutert Beschaffungsaspekte, statt die Akzeptanz jeder aufgeführten Dokumentart zuzusagen.

Jeder Liefergegenstand sollte mit dem freigegebenen Ausgangstext verknüpft sein. Ein Etikett, ein gefalteter Beipackzettel und eine Online-Anleitung können dieselben Warnhinweise enthalten und dabei unterschiedliche Layouts und Revisionskennungen verwenden. Werden sie als voneinander unabhängige Dateien behandelt, bleibt leichter in einer Version veralteter Wortlaut bestehen. Gemeinsame Ausgangskennungen und ein Freigabeprotokoll zeigen dem Team, welche Sprachfassungen von einer geänderten Anweisung abhängen.

Das Briefing sollte außerdem die gelieferte Übersetzung von einer Anpassung des zugrunde liegenden regulatorischen Inhalts unterscheiden. Eine Übersetzungsrückfrage kann eine unklare Aussage oder einen Widerspruch aufzeigen, doch ein Linguist sollte eine medizinische Aussage nicht stillschweigend ändern. Der autorisierte Verantwortliche des Herstellers muss jede Korrektur des Ausgangstexts freigeben und entscheiden, welche anderen Dokumente dieselbe Änderung erfordern.

UDI-Text braucht eine kontrollierte Grenze

Die MDR und die IVDR enthalten UDI-Vorschriften, darunter Kennzeichnungsanforderungen in ihren jeweiligen Rahmenbestimmungen in Anhang VI. Die Übersetzungsplanung sollte den erläuternden Begleittext von der Kennung selbst unterscheiden. UDI-Daten dürfen nicht wie gewöhnliche Prosa behandelt und frei umformuliert werden. Quellen: EUR-Lex, MDR und IVDR, Anhang VI. Geprüft am 31. Oktober 2026.

Bei der praktischen Dateivorbereitung sollten Kennungen, Katalogverweise, Software-Tokens und Barcode-Inhalte für eine kontrollierte Behandlung markiert werden. Ein Etikett kann auf kleinem Raum sowohl übersetzbaren Text als auch unveränderliche Daten enthalten. Der Dateiverantwortliche sollte erklären, welche Teile zu welcher Kategorie gehören; optische Ähnlichkeit allein ist für das Sprachteam kein verlässlicher Anhaltspunkt.

Die Verifizierung sollte den gelieferten Text mit dem freigegebenen Ausgangstext vergleichen und das fertige Artwork gesondert prüfen. Diese Prüfung sollte Zeilenumbrüche, Einheiten, ausgelassene Zeichen und die Platzierung neben dem vorgesehenen Feld umfassen. Eine korrekte Übersetzung in einer Tabelle kann bei der Artwork-Erstellung dennoch neben dem falschen Symbol landen; daher brauchen die sprachliche Freigabe und die Artwork-Freigabe jeweils benannte Verantwortliche.

PSUR-Zusammenfassungen und öffentliche Zusammenfassungen sind unterschiedlich

Artikel 86 der MDR verlangt regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte (PSURs) für Produkte der Klassen IIa, IIb und III. Artikel 32 betrifft den Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III, ausgenommen Sonderanfertigungen und Prüfprodukte. Ein PSUR ist nicht dasselbe Dokument wie ein SSCP. Quelle: EUR-Lex, MDR Artikel 32 und 86. Geprüft am 31. Oktober 2026.

Artikel 81 der IVDR betrifft PSURs für Produkte der Klassen C und D. Artikel 29 betrifft eine Kurzbeschreibung von Sicherheit und Leistung (SSP) für Produkte der Klassen C und D, ausgenommen Produkte für Leistungsstudien. Die Bezeichnung SSP sollte für IVD-Material beibehalten und nicht automatisch durch die MDR-Bezeichnung SSCP ersetzt werden. Quelle: EUR-Lex, IVDR Artikel 29 und 81. Geprüft am 31. Oktober 2026.

MDCG 2019-9 Revision 1 empfiehlt, den SSCP in die Sprachen zu übersetzen, die in den Mitgliedstaaten akzeptiert werden, in denen der Verkauf vorgesehen ist, und behandelt die Sprachen des Patientenabschnitts. Dies ist eine Leitlinie und keine eigenständige, unmittelbar verbindliche Sprachvorschrift. Sie sollte nicht herangezogen werden, um zu behaupten, dass jede PSUR-Zusammenfassung der Sprachregel für die IFU folgt. Quelle: Europäische Kommission, MDCG 2019-9 Rev.1. Geprüft am 31. Oktober 2026.

Eine Anfrage nach einer „PSUR-Zusammenfassung“ muss daher präzisiert werden: Die genauen Abschnitte, der vorgesehene Empfänger und der Zweck sollten angegeben werden. Der Sprachdienstleister kann den definierten Text anbieten, während der regulatorisch Verantwortliche entscheidet, ob er die Anforderung für Einreichung oder Kommunikation erfüllt. Eine öffentliche Zusammenfassung kann selbst bei gemeinsamer Evidenzgrundlage ein anderes Register erfordern als ein technischer Bericht.

ISO 13485 unterstützt die Bewertung von Qualitätssystemen

ISO 13485:2016 beschreibt Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte und regulatorische Zwecke. Sie ist relevant, wenn die kontrollierten Prozesse eines Lieferanten beurteilt werden, doch die Zertifizierung genehmigt weder ein Produkt noch belegt sie, dass eine Übersetzung jede Marktanforderung erfüllt. Quelle: ISO-Katalog. Geprüft am 31. Oktober 2026. Der geprüfte Geltungsbereich von Babylon Translations umfasst Übersetzungen für Biowissenschaften und Medizinprodukte; der Qualitätsüberblick stellt die Normen der Agentur dar.

Ein Auftraggeber sollte fragen, wie Dokumentversionen, Anweisungen, Terminologieentscheidungen und Feedback für den vorgeschlagenen Auftrag gehandhabt werden. ISO 17100 behandelt die Prozesse von Übersetzungsdienstleistungen, einschließlich der Revision durch eine zweite Person; der Leitfaden zu ISO 17100 erläutert diesen Unterschied. Keine der beiden Normen nimmt dem Hersteller die Notwendigkeit ab, den Ausgangstext und das endgültige Marktpaket freizugeben.

Terminologie an Konzepten und Verwendung ausrichten

Die Geräteterminologie sollte das freigegebene Ausgangskonzept mit seinem Äquivalent in jeder Zielsprache, seiner Definition und seinem Produktkontext verbinden. Ähnlich aussehende Bauteile können unterschiedliche Funktionen haben, während ein Bauteil in Konstruktions- und Marketingdateien mehrere informelle Bezeichnungen tragen kann. Ein kontrolliertes Glossar sollte den bevorzugten Begriff und jede untersagte Alternative ausweisen, bei Bedarf ergänzt durch eine Abbildung oder ein Verwendungsbeispiel.

Warnhinweise, Betriebsarten, Messwerte und Nutzerhandlungen verlangen besondere Aufmerksamkeit. Einheitlichkeit bedeutet, Unterschiede zu bewahren, nicht jedes Synonym des Ausgangstexts in dasselbe Zielwort zu pressen. Eine Terminologieanfrage sollte den Satz, den Gerätekontext und die vorgeschlagene Deutung enthalten, damit der Fachexperte des Herstellers eine dokumentierte Entscheidung treffen kann. Freigegebene Entscheidungen sollten dann jedes betroffene Dokument und jeden Sprachbatch erreichen.

Die Schlussübergabe sollte freigegebene Sprachdateien, ungeklärte Fragen zum Ausgangstext und die für die Prüfung verwendete Version benennen. Der Leitfaden zur Vorbereitung von Übersetzungen erläutert Referenzpakete und die Zuständigkeit für Prüfungen. Technische Dokumentation, Artwork und öffentliche Zusammenfassungen sollten getrennte Freigaben behalten, auch wenn ein Projektmanager den Übersetzungsauftrag koordiniert.